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杨平让李医生来治疗沈国华,这是他的患者。病房里,大家严阵以待。
“沈先生,我们要开始了。”李医生说,“过程就像普通输液,大约二十分钟。之后您可能会发烧、发冷、肌肉酸痛,这是药物的副反应,对于这些副反应,我们已经有经验应对,它是可控的。”
沈国华点点头,闭上了眼睛,药液顺着静脉留置针,进入他的血管。
治疗二十分钟,严密观察七十二小时。这七十二小时,对沈国华是生死考验,对杨平团队是技术验证,k疗法开始挑战“癌王”了。
……
全球各地,第一批从三博培训班结业的学员,开始了他们回国后的第一例独立治疗。
巴西圣保罗肿瘤中心,卡洛斯医生遇到了意想不到的难题。
他的第一位患者是五十六岁的乳腺癌晚期女性,肿瘤已经转移到骨骼和肺部。按照标准流程,卡洛斯在治疗前做了腺病毒抗体筛查,结果发现患者对5型、26型、35型全部有中度以上抗体阳性。
“这意味着所有现有载体都可能效果不佳。”卡洛斯对患者家属解释,“我们可以尝试用免疫抑制剂预处理,降低抗体水平后再治疗,但这会增加感染风险。”
患者的女儿,一位三十出头的律师,提出了一个尖锐的问题:“医生,这种疗法在巴西还没有正式获批上市,仅仅是临床试验,如果我母亲治疗效果不好,我们可以起诉医院或中国的技术方吗?”
卡洛斯愣住了,在训练营,他们学过技术、学过操作、学过并发症处理,但没人教过他们如何面对这种不信任,这已经不属于技术上的问题,而是社会学问题。
“治疗前签署的知情同意书已经说明了所有风险。”他尽量保持专业,“但作为医生,我必须告诉您实情:任何治疗都有不确定性,尤其是创新疗法的实验治疗。”
最终家属决定暂时放弃治疗,希望等待更成熟的方案。
卡洛斯看着患者被推出诊室,心里五味杂陈,在培训班他们讨论的是如何救治更多人;在现实里,第一道关卡却是信任。
同样的问题在印度孟买以另一种形式出现。
拉吉夫医生的第一位患者是家境贫寒的结肠癌晚期男性。按照普惠框架的阶梯定价,患者需要自付的部分约合3000美元——这对一个印度农村家庭来说是天文数字。
“医生,我们卖掉土地和所有的值钱的东西才可以凑出这笔钱。”患者的儿子说,“但如果我们花了这么多钱,我父亲还是走了,那我的弟弟妹妹们就什么都没有了。”
拉吉夫无法回答这个问题,培训班教了他医学,但没教他如何衡量生命的价值,如何在一个家庭可能因此陷入赤贫的情况下,建议他们承担治疗风险。
他打电话给南都的培训班的老师宋子墨,电话那头的宋子墨沉默了很久,然后说:“拉吉夫医生,这是普惠框架在全球推广中最现实的问题。我们能做的,是确保治疗的有效率和安全性数据真实透明,让患者和家庭能在充分信息下做选择。至于选择本身,那是每个家庭的权利和命运。我们只能治病,无法改变别人命运。”
挂断电话后,拉吉夫看着诊室外排队的几十个患者。他们眼中都有同样的对生的渴望。而他手中的k疗法,对一些人可能是希望,对另一些人可能是沉重的负担。
我们只能治病,无法改变别人命运。
拉吉夫心中默念这句话。
最终,患者家属放弃治疗,他们认为不值得。
……
苏黎世会议十天后,欧盟委员会卫生总司发布了一份长达八十页的《关于特定突破性医疗技术数据跨境传输的临时指导原则》。
这份文件没有修改gdpr,但创设了一个特殊通道:对于经过严格评估的、能显着改善无药可治患者生存的创新疗法,允许在满足以下条件时进行必要的数据跨境传输:
数据接收方必须通过欧盟的数据安全认证;传输的数据仅限于临床决策必需的最小范围;设立联合监督委员会,欧方拥有数据访问的实时监控和一票否决权;所有数据在欧盟境内必须有完整镜像存储;三年后重新评估,根据技术发展决定是否延续或修改。
这是妥协,但也是突破。”温莎女士在电话里对黄佳才说,“接下来就看你们能否满足那些苛刻的认证条件了。”
黄佳才立即组织团队研读文件细节,认证条件确实苛刻:需要建设符合欧盟标准的数据中心,雇佣欧盟认证的安全专家,接受每季度一次的不预先通知审计,以及承担高昂的合规成本。
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“初步估算,完全满足这些条件,每年的额外成本在2000万欧元以上。”财务总监报告。
“投入!”黄佳才毫不犹豫,“这不是成本,是门票,而且,如果我们能成为第一个通过认证的非欧盟医疗技术公司,这个认证本身就会成为品牌资产,我们要走向世界,必须学会与不同的市场打交道,坚持我们的原则的同时要熟悉尊重对方的规则。你们反过来看,为什么那些跨国巨头可以在我国游刃有余?而我们向外拓展时往往步履艰难,因为我们大多数企业缺乏全球视野和全球能力。”
他更在意的是第四条:数据镜像存储。
这意味着需要在欧洲建设一个与南都主数据中心实时同步的镜像中心。技术上可行,但意味着所有欧洲患者的完整数据都会在欧洲境内留底。
“杨教授,从科研角度,这会有什么影响?”黄佳才电话里问。
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